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Ciprofloxacina Embarazo y la Lactancia Advertencias Advertencias Embarazo ciprofloxacina Los estudios en animales no han revelado evidencia de embriotoxicidad o teratogenicidad. En conejos, la toxicidad gastrointestinal se observó con dosis orales y resultó en la pérdida de peso de la madre y el aumento de incidencia de aborto, muerte intrauterina, y retraso del feto (pero no teratogenicidad); sin toxicidad materna (y embriotoxicidad o teratogenicidad) observaron con dosis IV. No hay datos controlados en el embarazo humano. Este fármaco se distribuye en el líquido amniótico. Niveles reportados fueron 57% (en 2 a 4 horas después de la dosis) a 1,000% (en 10 a 12 horas después de la dosis) de la que se encuentra en el suero materno. Una revisión de expertos por el Sistema de Información de Teratógenos llegó a la conclusión de que el riesgo teratogénico importante es poco probable que el uso de dosis terapéuticas; datos suficientes para estado no hay riesgo. En un estudio observacional prospectivo controlado, se siguieron 200 mujeres expuestas a las fluoroquinolonas (52,5% a ciprofloxacino y el 68% durante el primer trimestre) durante la gestación. No hay aumento del riesgo de malformaciones asociadas con la exposición intrauterina a fluoroquinolonas durante la embriogénesis. Las principales tasas de malformaciones congénitas fueron del 2,2% para el grupo de las fluoroquinolonas y el 2,6% para el grupo control; tasa de fondo de malformaciones fue de 1% a 5%. Las tasas de abortos espontáneos, nacimiento prematuro y bajo peso al nacer no fueron diferentes entre los grupos; disfunciones del aparato locomotor clínicamente significativas observadas en los lactantes (hasta 1 año de edad) expuestos a este medicamento. Un estudio prospectivo de seguimiento por parte de la Red Europea de teratología Servicios de Información informó sobre 549 embarazos con exposición a fluoroquinolonas; 93% eran exposiciones de primer trimestre e incluyó los 70 exposiciones a la ciprofloxacina. tasas de malformaciones entre los bebés nacidos vivos expuestos a esta droga y las fluoroquinolonas en general estaban dentro de las tasas de referencia en la población general. No se han encontrado patrones específicos de anomalías congénitas. El estudio no expuso a los efectos secundarios claros debido a la exposición en el útero ciprofloxacina. En el estudio de vigilancia estadounidense Medicaid de Michigan de 229,101 embarazos, se informó de los principales defectos de nacimiento en 3 de 132 recién nacidos expuestos. Una asociación entre esta droga y defectos congénitos no se apoya en estos datos. Berkovitch y sus colegas revisaron 35 embarazos en mujeres que recibieron norfloxacino o ciprofloxacino durante el primer trimestre de infección del tracto urinario. No se observaron malformaciones entre los bebés de estas mujeres. No hubo problemas en las articulaciones o retrasos para caminar, y cuando no expuestos comparación con los bebés, no hubo diferencias aparentes en la adquisición de hitos. No hay diferencias en las tasas de prematuridad, abortos espontáneos, o el peso al nacer observada en las mujeres expuestas a este medicamento durante el embarazo; Sin embargo, la mayoría de los datos eran de corto plazo, la exposición durante el primer trimestre durante los estudios post-comercialización epidemiología pequeños, que no eran suficientes para evaluar el riesgo de defectos menos comunes o para permitir conclusiones fiables y definitivas sobre la seguridad de este fármaco en mujeres embarazadas y su desarrollo fetos. En la configuración de víctimas en masa después de la liberación de las armas biológicas, el Grupo de Trabajo de Estados Unidos CDC y en Biodefensa Civil han recomendado la ciprofloxacina como el fármaco de elección para la profilaxis y el tratamiento de ántrax después de la exposición, y como alternativa para la tularemia y la peste. El riesgo del consumo de drogas durante el embarazo se ve compensado por los altos índices de mortalidad de estas infecciones. daño del cartílago y la artropatía han sido reportados en animales inmaduros de varias especies que dan lugar a la preocupación por los posibles efectos tóxicos sobre la formación de hueso fetal humano. Debido a alternativas más seguras están generalmente disponibles, algunos expertos consideran que el ciprofloxacino está contraindicado durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. AU TGA embarazo categoría B3: habiéndose observado fármacos que han sido utilizados solamente por un número limitado de mujeres embarazadas y mujeres en edad de procrear, sin un aumento en la frecuencia de malformaciones u otros efectos dañinos directos o indirectos sobre el feto humano. Los estudios en animales han mostrado evidencia de una mayor incidencia de daño fetal, la importancia de lo que se considera incierta en los seres humanos. EEUU FDA en la categoría C: estudios de reproducción en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en humanos, pero los beneficios potenciales pueden justificar el uso de la droga en mujeres embarazadas a pesar de los riesgos potenciales. Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio supere el riesgo tanto para el feto y la madre. - Reino Unido: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso durante el embarazo. AU TGA embarazo categoría: categoría B3 embarazo de la FDA: C Advertencias ciprofloxacina que amamantan Una decisión debe ser tomada de suspender la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Excretan en la leche humana: Sí Observaciones: - Los efectos en el lactante son desconocidos; potencial riesgo de efectos secundarios graves (incluyendo daño articular) en el lactante. - Este medicamento se considera compatible con la lactancia materna por la Academia Americana de Pediatría. la erosión del cartílago y la artropatía han sido reportados en animales inmaduros que dan lugar a la preocupación por los efectos tóxicos en las articulaciones en desarrollo de los lactantes; Sin embargo, algunos estudios sugieren que el riesgo es bajo. La absorción de las pequeñas cantidades de fluoroquinolonas en la leche pueden ser bloqueados por el calcio de la leche; datos suficientes para probar o refutar. Niveles que se encuentran en la leche materna han oscilado entre el 85% (a las 24 horas después de la dosis) hasta 214% (a las 4 horas después de la dosis) de nivel en suero materno. Posparto (tiempo no especificado), 10 mujeres lactantes recibieron 750 mg por vía oral cada 12 horas durante 3 dosis. A las 2 horas después de la tercera dosis, los niveles de fármaco de leche fueron más altas y un promedio de 3,79 mg / L. niveles en la leche luego se redujeron y se promediaron 2,26 mg / L a las 4 horas, 0,86 mg / L a las 6 horas, 0,51 mg / L a 9 horas, 0,2 mg / L a las 12 horas, y 0,02 mg / L a las 24 horas después de la dosis. Sobre la base de los niveles pico de leche en este estudio, un bebé con leche materna exclusivamente recibiría hasta 0,57 mg / kg al día (estimado) con este régimen de dosis materna, que es mucho menor que la dosis utilizada para tratar los recién nacidos. Una dosis oral única de 500 mg fue dado a una madre se recupera de la insuficiencia renal aguda; esta dosis se administró con una vitamina prenatal y sulfato ferroso, que se espera que disminuya la biodisponibilidad ciprofloxacina. niveles de leche fueron 3,5 mg / L a las 4, 8, y 12 horas después de la dosis y 2,3 mg / L a las 16 horas después de la dosis. Los niveles fueron probablemente elevada y la eliminación prolongada debido a la disfunción renal. Una mujer tomó 500 mg por vía oral al día durante 10 días. nivel de fármaco en la leche materna fue de 0,98 mg / L en 10 horas y 40 minutos después de la última dosis. Después de la lactancia una vez (8 horas después de la dosis), este fármaco no era detectable (menos de 30 mcg / L) en el suero del lactante 2,7 horas después de amamantar. En 1 caso clínico, una niña de 2 meses de edad con antecedentes de enterocolitis necrosante perforada desarrollado colitis pseudomembranosa, muy probablemente debido a la ingestión de este fármaco a través de la leche de su madre, y posteriormente se requiere una resección intestinal. La madre admitió auto-tratamiento, mientras que amamanta a su bebé. Este fármaco se utiliza como parte de regímenes con múltiples medicamentos para el tratamiento de 3 mujeres embarazadas con tuberculosis resistente a múltiples fármacos durante el embarazo y después del parto. Sus 3 lactantes fueron amamantados (extensión y duración no especificado). A la edad de 1,25, 1,8 y 3,9 años, 2 de los niños estaban desarrollando con normalidad, mientras que el otro niño tenía retraso en el desarrollo, posiblemente debido a contraer tuberculosis después del nacimiento. Este medicamento es recomendado por el CDC de Estados Unidos como un agente preferido para la profilaxis posterior a la exposición y el tratamiento del ántrax en mujeres en periodo de lactancia. El Grupo de Trabajo sobre Biodefensa Civil ha recomendado este fármaco como una alternativa para la plaga. Referencias para la información del embarazo Dennis DT, Inglesby TV, Henderson DA, et al "tularemia como un arma biológica:. Gestión de la salud médica y pública" JAMA 285 (2001): 2763-73 "Información sobre el producto. Cipro XR (ciprofloxacino)." Bayer Pharmaceutical Inc, West Haven, CT. Inglesby TV, Dennis DT, Henderson DA, et al "peste como arma biológica:.. Grupo de Trabajo médica y gestión de la salud pública en Biodefense Civil" JAMA 283 (2000): 2281-90 Ramakrishnan K, Scheid DC "Diagnóstico y tratamiento de la pielonefritis aguda en adultos." Am Fam Physician 71 (2005): 933-42 Briggs GG, Freeman RK, Yaffe SJ. "Las drogas en el embarazo y la lactancia. 5ª ed." 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Negación: Se han hecho todos los esfuerzos para asegurar que la información que proviene de Cerner Multum, Wolters Kluwer Health y Drugs. com sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Además, la información contenida en el mismo fármaco puede ser sensible al tiempo y no debe ser utilizado como recurso de referencia más allá de la fecha del mismo. Este material no sanciona drogas, ni diagnóstica al paciente o recomienda terapia. Esta información de la droga es un recurso de referencia diseñado como complemento, y no un sustituto, de la competencia, experiencia. conocimiento y opinión del profesional de la salud en la atención al paciente. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para un paciente determinado. 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